O Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde e um dos principais centros de pesquisa do mundo e a farmacêutica americana Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ., USA, (conhecida fora dos EUA e Canadá por MSD) uma das líderes no mercado global, assinam um acordo inédito de colaboração tecnológica e em pesquisa clínica no desenvolvimento de suas vacinas contra a dengue. Com o acordo, o Butantan poderá receber até US$ 101 milhões dólares, que serão investidos em pesquisa e na produção de vacinas pelo Instituto.
O acordo pioneiro fará com que as instituições compartilhem informações sobre suas pesquisas clínicas e fortaleçam seus programas contra a dengue. As vacinas contra a dengue em desenvolvimento pelo Butantan e pela MSD visam proteger contra os quatro tipos da doença. A vacina do Butantan já está no final da fase 3 de ensaios clínicos.
A troca de conhecimentos entre as duas partes deve agilizar e aperfeiçoar o processo de avaliação de eficácia e segurança de ambas as formulações imunobiológicas, uma vez que a prevalência de tipos de dengue é diferente no Brasil e nos EUA e, por isso, os estudos podem ser complementares.
Por estar em um estágio mais adiantado do desenvolvimento de sua vacina, o Instituto Butantan receberá um pagamento antecipado de US$ 26 milhões por parte da MSD e poderá receber ainda mais US$ 75 milhões com a conquista de marcos relacionados ao desenvolvimento e à comercialização da vacina experimental da MSD, além de royalties sobre as vendas. O Instituto Butantan continuará responsável pela fabricação e comercialização de sua vacina no Brasil.
“É uma ótima notícia para o país. Prova que o Butantan atingiu um nível de excelência internacional no desenvolvimento de vacinas de interesse global. Essa é a primeira transferência com esse perfil feita entre um instituto brasileiro e uma empresa farmacêutica global no desenvolvimento de uma vacina. Com os aportes financeiros, poderemos investir ainda mais em produção de vacinas e em pesquisa. Quem ganha é a saúde da população”, afirma Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto Butantan.
“Este acordo fornece à MSD acesso a dados para informar nosso programa de desenvolvimento precoce de vacina contra a dengue e reflete o tremendo progresso que cientistas e médicos do Instituto Butantan fizeram até agora”, disse o Dr. Roger M. Perlmutter, presidente global de pesquisa clínica da MSD. “Nossa colaboração com o Butantan demonstra o compromisso de ambas as partes em fazer o máximo para desenvolver novas vacinas para ajudar a proteger as populações em risco contra a dengue, especialmente aquelas que vivem em países em desenvolvimento em todo o mundo”.
O Instituto Butantan e a MSD licenciaram direitos dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) para o desenvolvimento de vacinas tetravalentes atenuadas vivas (LATV). Com o acordo, o Butantan irá disponibilizar para a farmacêutica o acesso às informações sobre os ensaios clínicos já em curso, pelos quais receberá investimento, até que ambos os parceiros cheguem a um nivelamento de seus ensaios clínicos. Deste ponto em diante a colaboração se dará livremente, ainda que cada um dos parceiros venha a produzir sua própria vacina.
O Instituto Butantan já havia conquistado, em maio deste ano, patente nos Estados Unidos para o processo de produção da vacina da dengue. A conquista garantiu visibilidade internacional ao projeto e à tecnologia desenvolvida no Brasil a partir da cepa dos institutos de saúde (NIH), dos EUA. A patente foi concedida pelo Escritório Americano de Patentes e Marcas (Uspto).
Desde o início, o projeto para a vacina contra a dengue teve investimento total de R$ 224 milhões oriundos do BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social), Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo), Fundação Butantan e Ministério da Saúde.
A vacina desenvolvida no Instituto Butantan é uma grande aposta da saúde em nível mundial, visto que ela está sendo desenvolvida para prevenir os quatro subtipos do vírus da dengue (1,2,3 e 4), deverá ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos e deve funcionar também para aqueles que não tiveram a doença anteriormente. A vacina está na 3ª fase do estudo clínico, na qual é testada em humanos.
Assim que concluída esta fase, haverá um pedido de registro à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Somente após a obtenção do registro, ela poderá ser disponibilizada à população. A fase 3 do estudo clínico começou em 2016 e está sendo realizada em 14 centros de pesquisa clínica, distribuídos em cinco regiões do país e envolverá, até o seu final, 17 mil voluntários.