Os testes clínicos das Fases I/II da primeira vacina inativada do mundo contra a Covid-19, desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan, subordinado ao Grupo Nacional de Biotecnologia da China (CNBG), afiliado ao Grupo Farmacêutico Nacional da China (Sinopharm), produziram anticorpos em todos os participantes. O resultado foi anunciado na terça-feira, 23.
Os resultados do testes clínicos mostraram que a vacinação foi segura sem qualquer reação adversa séria e, depois que diferentes procedimentos e diferentes doses da vacina foram adotados, todos os participantes no grupo da vacina produziram altos graus de anticorpos.
As pessoas que receberam duas doses da vacina em um intervalo de 28 dias observaram sua taxa de conversão neutralizante positiva de anticorpos atingir 100%.
Conforme o CNBG, os testes clínicos das Fases I/II foram estudos clínicos aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo. Em 12 de abril, a vacina obteve a primeira aprovação do mundo para teste clínico, e os testes clínicos das Fases I/II foram então iniciados no condado de Wuzhi na província de Henan.
Sob a liderança e orientação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Henan, os testes clínicos foram realizados em 66 dias consecutivos e obtiveram dados sobre segurança e eficácia da vacina inativada contra a Covid-19 depois da administração de duas injeções. Os dados apresentaram resultados da pesquisa em diferentes idades, diferentes procedimentos, diferentes doses e diferentes períodos de tempo de injeção de uma maneira relativamente abrangente. Esta é também a pesquisa clínica sobre a vacina contra a Covid-19 que tem o mais longo período de testes, produz os dados mais completos e obtém os melhores resultados de pesquisa, fornecendo, desta forma, dados científicos e avaliáveis para a prevenção e controle epidêmico bem como uso de emergência.
O CNBG disse que o estudo foi projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra a Covid-19 em pacientes saudáveis com idade entre 18 e 59 anos para dosagens baixas, médias e altas e injeções em intervalos de 14, 21 e 28 dias.
O estudo se concentrou nas mudanças na imunidade celular após a vacinação e explorou procedimentos de vacinação, dosagem de imunização, segurança, imunogenicidade e mudanças nos níveis de anticorpos in vivo. Até o presente, todos os 1.120 participantes que fizeram parte dos estudos clínicos das Fases I/II receberam duas injeções.
Para aqueles com idade entre 18 e 59 anos que receberam duas injeções de dose média através dos procedimentos de intervalos de 14 e de 21 dias, eles tiveram uma taxa de conversão neutralizante positiva de anticorpos de 97,6%.
Para aqueles que receberam duas injeções de dose média em um intervalo de 28 dias, a taxa de conversão neutralizante positiva de anticorpos chegou a 100%.
Em resposta aos recentes novos casos em Pequim e a descoberta de um novo genótipo do vírus através do sequenciamento de todo o genoma, alguns especialistas se preocupam de que, para o novo genótipo, “a vacina pode enfraquecer ou até mesmo não funcionar”.
Entretanto, Yang Xiaoming, cientista chefe do projeto nacional de vacina “Programa 863” e presidente do conselho do CNBG, disse à Science and Technology Daily que notou o novo genótipo, mas que ele está “ainda dentro da cobertura da vacina cuja Fase I/II não cega ocorreu hoje”, portanto isso não afetará a eficácia da vacina inativada atual.
O CNBG também disse que está agora ativamente desenvolvendo cooperação internacional na pesquisa clínica da Fase III e confirmou intenções de cooperação com empresas e instituições em vários países. O CNBG completou a construção de uma oficina de produção de alto nível de biossegurança, a qual é atualmente a única oficina de produção da vacina contra a Covid-19 no mundo que atende às exigências de biossegurança e padrões de boas práticas de fabricação (GMP) e capaz de atender as necessidades de vacinação de emergência generalizada.